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绍兴:推动药品生产领域分级分类监管

发布时间:2023.06.30

  为提升药品生产监管的针对性和靶向性,绍兴市市场监管局以信用为牵引,推动分级分类监管机制落地,提升监管与服务效能。今年以来,持续采集51家药品生产企业信用信息,开展信用等级动态评价,做到“应采尽采、应评尽评”,并深化评价结果应用。截至目前,办理行政审批138件,检查企业34家次,对重点企业开展靶向检查13家次。
以信用为牵引,评价全覆盖
贯彻落实《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》,并结合实际研究制定《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》。市县联动、专人负责,全面采集药品生产企业检查、抽检、执法等信用信息,督促企业及时开展信用修复和申报正向加分,确保评价结果准确。截至目前,已按要求采集51家药品生产企业信息,覆盖率达100%。
以分级为依据,审批提速度
将信用分级结果引入行政许可工作中,对信用评价为A级的企业实行换证、出口证明办理免检或简化检查,进一步提高行政审批速度。如在出口欧盟原料药证明审批中推行免检或简化检查措施后,审批时间压缩近96.7%,实现“一日办结”。
以结果为导向,检查增效能
将信用评价B级及以下的企业列为重点检查对象,关注历年历次检查、抽检、探索性研究中发现的问题和风险点,结合涉疫药品、含兴奋剂药品、集采药品等专项整治行动,科学制定检查计划,明确检查要点,加大检查频次。